美國專利商標局：生命科學相關專利標的適格性35 U.S.C. § 101之更新

2016年05月美國專利商標局(USPTO)更新了生命科學相關專利申請案與專利之標的適格性(subject matter eligibility)35 U.S.C. § 101該如何核駁以及該如何對其答辯評估的準則。

所更新之準則依然使用與前次準則所使用之一樣的兩步驟分析(two-part analysis)評估生命科學相關專利申請案與專利之申請專利範圍的標的適格性。

兩步驟分析包括下列步驟：

步驟1：判斷申請專利範圍是否為法定類別(statutory category)(可專利性；patentable)，如方法、機器、流程、或物質成份

如步驟1為不是，申請專利範圍就不具可專利性。

如步驟1為是，則須繼續步驟2A。

步驟2A：判斷申請專利範圍是否為一個或多個司法例外情事(judicial exception)，如自然現象、自然產物、自然律、抽象概念

如步驟2A為不是，申請專利範圍就為可專利標的(subject matter eligible)。

如步驟2A為是，則須繼續步驟2B。

步驟2B：判斷申請專利範圍是否包括足夠證明其實質超越了司法例外情事的其他元件或元件組合

如步驟2B為不是，申請專利範圍就為不可專利標的。

如步驟2B為是，申請專利範圍就為可專利標的。

須注意的是如果申請專利範圍被判斷為自然產物，則須進行顯著不同特點分析(markedly different characteristics (MDC) analysis)，而當申請專利範圍被判斷為製作方法或流程時，則無須進行顯著不同特點分析。而顯著不同特點分析比較自然產物與其最接近之自然產生的對應物，並判斷兩者之間是否有顯著不同的特點。如果有，申請專利範圍將為可專利標的，而無需進行步驟2B繼續分析其專利標的適格性。

下表顯示生命科學相關專利申請案與專利之專利標的適格性是如何評估。其中，下表提供各個生命科學例子之相關法定類別、司法例外情事、顯著不同特點分析比較之特點、以及是否包括實質超越司法例外情事之元件的分析。

 

標題	步驟1： 法定類別	步驟2A： 司法例外情事	步驟2A： 不同特點分析	步驟2B： 實質超越了司法例外情事的其他元件
Amazonic酸、醫藥組成物、治療方法	組成物、方法	自然產物	功能/活性、化學/物理性質、結構或形式	無
純化蛋白質	組成物	自然產物	功能/活性、化學/物理性質、結構或形式	無
基因改造細菌	組成物、方法	自然產物	功能/活性、結構或形式	無
細菌混和物	組成物	自然產物	功能/活性	無
核酸	組成物	自然產物	功能/活性、結構或形式	無
抗體	組成物	自然產物	功能/活性、結構或形式	無
細胞	組成物	自然產物	功能/活性、表型	其他技術改良、非一般習知例行之限制、簡單應用指示、一般習知例行之限制
疫苗	組成物	自然產物	功能/活性、結構或形式	非一般習知例行之限制、一般習知例行之限制
篩檢基因改變	方法	抽象概念	無	非一般習知例行之限制、一般習知例行之限制
脂肪水解	方法	直接認定分析(streamlined analysis) 無需進行步驟2A/2B適格性分析）

 

資料來源

 

http://www.uspto.gov/blog/director/entry/update_to_examiner_guidance_on

http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-memo.pdf

http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-ex_index.pdf

http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-ex.pdf

 

關鍵字

美國；專利標的適格性(subject matter eligibility)；生命科學；2016年更新；35 U.S.C. § 101